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啟迪企業丨國內首款KRAS伴隨診斷PCR試劑盒獲批上市打印

發布時間：2021-12-31來源：雅康博

近日，由啟迪控股成員企業-北京雅康博生物科技有限公司自主研發的人KRAS 基因突變檢測試劑盒（熒光 PCR 法）通過國家藥品監督管理局（NMPA）的審核，正式獲批第三類醫療器械注冊證（國械注準20213401103）。

▲ 圖片來源：國家藥品監督管理局官網

該試劑盒是國內首款基于PCR平臺具有伴隨診斷功能的KRAS基因突變檢測試劑盒， 可用于體外檢測成人結直腸癌患者的7種KRAS基因突變，輔助臨床醫生判斷患者使用西妥昔單抗注射液的獲益情況。

▲ 人KRAS 基因突變檢測試劑盒（熒光 PCR 法）外觀

KRAS是結直腸癌中常見的驅動基因，在中國結直腸癌患者中的突變率約為30~40%。臨床研究表明，KRAS 基因突變與EGFR 單克隆抗體——西妥昔單抗的療效明確相關：KRAS 野生型患者可以從西妥昔單抗治療中獲益，而 KRAS 突變型患者則會對西妥昔單抗的治療產生耐藥。目前國內外多個權威指南均指出，結直腸癌患者應進行RAS和BRAF基因檢測，從而制定更有效、更具個性化的治療方案。

近年來，雅康博生物基于實時熒光定量PCR平臺，自主研發了佰康安?系列產品。至此，已有EGFR、ALK、BRAF、PIK3CA、NRAS、KRAS共6款PCR試劑盒產品獲NMPA批準，覆蓋肺癌、結直腸癌、甲狀腺癌和乳腺癌，眾多產品的獲批證明了雅康博生物在PCR分子診斷領域的領先地位。

值得注意的是，目前佰康安?系列已有多款試劑盒被國內NGS企業采用，作為臨床注冊的對照產品，獲得了業內的高度認可。本次獲批的KRAS基因突變檢測試劑盒，是雅康博生物首個以伴隨診斷試劑標準獲批的注冊產品，延續了佰康安?系列簡單快速、靈敏準確、易普及等優點。今后，雅康博生物將繼續秉承“以專立業、 以質取勝” 的企業理念，深耕伴隨診斷產品的研發，深入拓展與國內外藥企的合作，全力打造伴隨診斷行業領軍企業。